Πιστοποιήσεις – Διαπιστεύσεις

Οι άνθρωποι της Omnigen πιστοί στο όραμα για συνεχή αναβάθμιση των υπηρεσιών μας και με σεβασμό στους γονείς, ολοκληρώσαμε με επιτυχία όλες τις διαδικασίες- προαπαιτούμενα για την αδειοδότηση της εταιρείας από το υπουργείο υγείας.

Έτσι η Omnigen είναι η πρώτη εταιρεία στην Ελλάδα που λαμβάνει την γνωμοδότηση από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ – Αρ. Πρωτ. 5781/17-12-2015), σύμφωνα με τον ισχύοντα νόμο 3984/2011 και με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2006/17/EC,  για λειτουργία ως τράπεζα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ομφαλοπλακουντιακού αίματος και ως τράπεζα ιστών και κυττάρων ομφάλιου λώρου  που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο.

Σύμφωνα με την από 24 Μαρτίου 2008 Ελληνική νομοθεσία (ΦΕΚ 51/2008) και το από 27 Ιουνίου 2011 (ΦΕΚ 150/2011) και εφαρμόζοντας την 2004/23/EK Ευρωπαϊκή Οδηγία, οι τράπεζες κρυοσυντήρησης ομφαλοπλακουντιακού αίματος οφείλουν να ελέγχονται σύμφωνα με τις διαδικασίες και τα κριτήρια Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής GMP (Good Manufacturing Practice). Η Omnigen ακολουθώντας τα παραπάνω, έχει εναρμονισθεί με τις διαδικασίες που περιγράφει το προεδρικό διάταγμα.

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ

Η Omnigen είναι πιστοποιημένη από την Lloyd’s Register Quality Assurance σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο BS ΕΝ ISO 9001:2008 Διαχείρισης Ποιότητας. Η πιστοποίηση εφαρμόζεται στην απομόνωση και κρυοσυντήρηση βλαστοκυττάρων ανθρώπινου ομφαλοπλακουντιακού αίματος. Το σύστημα ποιότητας καλύπτει όλο το φάσμα των εργαστηριακών δραστηριοτήτων, αλλά και τις διοικητικές διαδικασίες οργάνωσης της εταιρείας.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ISO

Επίσης τα εργαστήριά μας είναι πλήρως εναρμονισμένα με τις διαδικασίες που υπαγορεύει το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.), σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2005. Η διαπίστευση αυτή αφορά στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται στα δείγματα ομφαλοπλακουντιακού αίματος. (Βλέπε ΕΠΕΔ)

Η Omnigen σύμφωνα με τα παραπάνω πρότυπα πιστοποίησης και διαπίστευσης, υποβάλλεται σε διαδικασίες ελέγχου σε τακτά χρονικά διαστήματα.  Ως αποτέλεσμα όλες οι υπηρεσίες μας διέπονται από αυστηρά κριτήρια και υψηλά επίπεδα ποιότητας. Το Σύστημα Ελέγχου και Διαχείρισης Ποιότητας που υπάρχει εγκατεστημένο, είναι πλήρως εναρμονισμένο με τις προδιαγραφές που θέτουν οι Διεθνείς Οργανισμοί FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός επιθεώρησης των μονάδων μεταμόσχευσης JACIE (Joint Accreditation Committee ISCT-EBMT), οι Ευρωπαϊκές Οδηγίες, καθώς και η Ελληνική Νομοθεσία (ΦΕΚ 51Α, 24/03/2008) για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων).

Το Σύστημα Ελέγχου Ποιότητας εγγυάται την άψογη και ασφαλή λειτουργία των εργαστηρίων και της εταιρείας εν γένει.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ Ε.ΣΥ.Δ

Στα πλαίσια της θέσπισης προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την κρυοσυντήρηση και διανομή βλαστικών κυττάρων ομφάλιου λώρου, όπως επίσης και στη δυνατότητα ενιαίας αντιπροσώπευσης στον κλάδο, ιδρύθηκε η Ένωση Ελληνικών Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΕΕΤΟΑ).

Μέλη της ΕΕΤΟΑ μπορούν να είναι μόνο ελληνικές εταιρίες οι οποίες δραστηριοποιούνται με αξιοπιστία τα τελευταία χρόνια στη συλλογή και φύλαξη βλαστοκυττάρων, καθώς επίσης και φυσικά πρόσωπα τα οποία συμμετέχουν είτε ως εταίροι είτε ως μέτοχοι είτε ως μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου στις εταιρίες αυτές. Η Omnigen αποτελεί ιδρυτικό μέλος της Ένωσης.

Σκοπός της Ένωσης είναι η ανταλλαγή πληροφοριών, η υποστήριξη, η γενική και ειδική ενημέρωση μεταξύ των μελών, καθώς και η επιμόρφωση και ενημέρωση του κοινωνικού συνόλου (υποψήφιων γονέων και ιατρών) σε θέματα που αφορούν στα βλαστικά κύτταρα, σε συνεργασία με Νοσοκομεία, Κλινικές, Υπουργεία και κάθε αρμόδιο φορέα, κρατικό και μη. Η Ένωση θα συμμετέχει ενεργά σε νομοπαρασκευαστικές και άλλες κρατικές και μη επιτροπές, για τη διαμόρφωση του νομικού πλαισίου που θα διέπει τις εταιρείες βλαστικών κυττάρων στον ελληνικό χώρο, καθώς επίσης και τους επιμέρους όρους και προϋποθέσεις λειτουργίας αυτών.

Επιπλέον, η ΕΕΤΟΑ θα λειτουργεί δυνητικά ως ένας ανεξάρτητος φορέας ο οποίος, μεταξύ άλλων, θα αναλάβει την επίβλεψη και πιστοποίηση των μελών της, έτσι ώστε όλες οι εταιρίες μέλη να λειτουργούν κάτω από τα αυστηρά πρότυπα που υπαγορεύουν οι ευρωπαϊκές οδηγίες και η ελληνική νομοθεσία. Τελικός σκοπός είναι η Ένωση να λειτουργεί με τρόπο ανάλογο της Αμερικανικής Ένωσης Τραπεζών Αίματος (American Association of Blood Banks – AABB), από την οποία πιστοποιούνται τράπεζες βλαστοκυττάρων που λειτουργούν στην Αμερική και στο εξωτερικό.

Τέλος, η ελληνική νομοθεσία (ΦΕΚ 51Α’ 24/3/2008 – άρθρο 21, παράγραφος 5) προβλέπει ότι “σε περίπτωση παύσης των δραστηριοτήτων για οποιονδήποτε λόγο ενός ιδρύματος ιστών, οι ιστοί και τα κύτταρα που έχει αποθηκεύσει μεταφέρονται με τη δοθείσα συναίνεση και σύμφωνη γνώμη της κατά περίπτωση αρμόδιας(ες) αρχής(ες) σε άλλο ή άλλα αδειοδοτημένο(α) ιδρύματα”. Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι η ΕΕΤΟΑ ήδη προβλέπει τη διασφάλιση της φύλαξης των δειγμάτων που γίνονται στις εταιρίες-μέλη, αφού ακόμα και στην απίθανη περίπτωση που παύσει η λειτουργία μιας εκ των εταιριών αυτών, τα δείγματα που φυλάσσονται εκεί θα μεταφερθούν άμεσα σε κάποια από τις άλλες εταιρίες για να συνεχιστεί η φύλαξη. Επομένως οι υποψήφιοι γονείς θα μπορούν πλέον να νοιώθουν ασφάλεια όσον αφορά στη φύλαξη των βλαστοκυττάρων του παιδιού τους, μόνο εφόσον η φύλαξη γίνεται σε μια από τις εταιρίες-μέλη της ΕΕΤΟΑ.

Τον Μάρτιο του 2009, η Omnigen υπέγραψε συμφωνία με την Ένωση Ελληνικών Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΕΕΤΟΑ), έτσι ώστε η διασφάλιση των δειγμάτων που φυλάσσονται στους χώρους της να είναι και νομικά κατοχυρωμένη, στην απίθανη περίπτωση που για οποιοδήποτε λόγο παύσει η λειτουργία της εταιρίας. Πλέον οι υποψήφιοι γονείς θα μπορούν να νοιώθουν ασφάλεια όσον αφορά τη φύλαξη των βλαστοκυττάρων του παιδιού τους, εφόσον η φύλαξη γίνεται στην Omnigen, αφού ακόμα και στην απίθανη περίπτωση που παύσει η λειτουργία της εταιρίας, τα δείγματα που φυλάσσονται εκεί μεταφέρονται άμεσα σε κάποια από τις άλλες τράπεζες-μέλη για να συνεχιστεί η φύλαξη, βάσει της ειδικής συμφωνίας που έχει υπογραφεί και πάντα υπό την εποπτεία της Ενωσης.

Η υπογραφή αυτής της συμφωνίας για τη διασφάλιση των δειγμάτων από την ΕΕΤΟΑ, αποτελεί μια πρωτοποριακή κίνηση παγκοσμίως για τους εξής λόγους:

1. Με τον τρόπο αυτό η Omnigen (μαζί με τις άλλες εταιρίες-μέλη της ΕΕΤΟΑ που υπέγραψαν τη συγκεκριμένη συμφωνία) με τον πιο έγκυρο νομικά τρόπο διασφαλίζει για πάντα τη φύλαξη του πολύτιμου βιολογικού υλικού που καλείται να φυλάξει.
2. Για να διασφαλιστεί η μακροχρόνια φύλαξη των δειγμάτων, οι εταιρίες-μέλη της Ένωσης, έχουν προβεί στην ίδρυση ειδικού αποθεματικού ταμείου στο οποίο έχει συγκεντρωθεί το απαραίτητο ποσό που απαιτείται για να διασφαλιστεί η μακροχρόνια φύλαξη των δειγμάτων. Το ποσό αυτό έχει προέλθει από τις εισφορές των εταιριών-μελών και προβλέπεται μέσα στη συμφωνία που έχουν υπογράψει αυτές με την ΕΕΤΟΑ.

Πλέον, στα συμβόλαια της Omnigen, υπάρχει ειδική “ρήτρα περαιτέρω φύλαξης των δειγμάτων“, την οποία θα πρέπει να αναζητούν οι υποψήφιοι γονείς όταν θα κληθούν να τα υπογράψουν.Έτσι η Omnigen, ως μέλος της ΕΕΤΟΑ και με τον πιο έγκυρο νομικά τρόπο, πληρεί τους όρους της Ελληνικής νομοθεσίας, η οποία προβλέπει ότι “σε περίπτωση παύσης των δραστηριοτήτων για οποιονδήποτε λόγο ενός ιδρύματος ιστών, οι ιστοί και τα κύτταρα που έχει αποθηκεύσει μεταφέρονται με τη δοθείσα συναίνεση και σύμφωνη γνώμη της κατά περίπτωση αρμόδιας(ες) αρχής(ες) σε άλλο ή άλλα αδειοδοτημένο(α) ίδρυματα” (ΦΕΚ 51Α’ 24/3/2008 – άρθρο 21, παράγραφος 5). Είναι σημαντικό να γνωρίζουν οι υποψήφιοι γονείς ότι τη διασφάλιση αυτή την παρέχουν μόνο οι εταιρίες-μέλη της Ένωσης Ελληνικών Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος και καμία άλλη Ελληνική ή αλλοδαπή εταιρία.