Πιστοποιήσεις – Διαπιστεύσεις

Η 1η Αδειοδοτημένη οικογενειακή τράπεζα φύλαξης στην Ελλάδα!

Η OMNIGEN Α.Ε ολοκληρώσε όλες τις απαραίτητες διαδικασίες και γίνεται η πρώτη τράπεζα ομφαλικού αίματος στην Ελλάδα αδειοδοτημένη από το Υπουργείο Yγείας με την υπ’ αριθμ. Γ2γ/31238 (ΦΕΚ Β’ 2339/15.06.2020) απόφαση.

Σύμφωνα με την από 24 Μαρτίου 2008 Ελληνική νομοθεσία (ΦΕΚ 51/2008) και το από 27 Ιουνίου 2011 (ΦΕΚ 150/2011) και εφαρμόζοντας την 2004/23/EK Ευρωπαϊκή Οδηγία, οι τράπεζες κρυοσυντήρησης ομφαλοπλακουντιακού αίματος οφείλουν να ελέγχονται σύμφωνα με τις διαδικασίες και τα κριτήρια Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής GMP (Good Manufacturing Practice). Η Omnigen ΑΕ ακολουθώντας τα παραπάνω, έχει εναρμονισθεί με τις διαδικασίες που περιγράφει το προεδρικό διάταγμα.

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΑ

Η Omnigen ΑΕ είναι πιστοποιημένη από την Lloyd’s Register Quality Assurance σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο BS ΕΝ ISO 9001:2008 Διαχείρισης Ποιότητας. Η πιστοποίηση εφαρμόζεται στην απομόνωση και κρυοσυντήρηση βλαστοκυττάρων ανθρώπινου ομφαλοπλακουντιακού αίματος. Το σύστημα ποιότητας καλύπτει όλο το φάσμα των εργαστηριακών δραστηριοτήτων, αλλά και τις διοικητικές διαδικασίες οργάνωσης της εταιρείας.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ISO

Επίσης τα εργαστήριά μας είναι πλήρως εναρμονισμένα με τις διαδικασίες που υπαγορεύει το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.), σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2005. Η διαπίστευση αυτή αφορά στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται στα δείγματα ομφαλοπλακουντιακού αίματος. (Βλέπε ΕΠΕΔ)

Η Omnigen ΑΕ σύμφωνα με τα παραπάνω πρότυπα πιστοποίησης και διαπίστευσης, υποβάλλεται σε διαδικασίες ελέγχου σε τακτά χρονικά διαστήματα.  Ως αποτέλεσμα όλες οι υπηρεσίες μας διέπονται από αυστηρά κριτήρια και υψηλά επίπεδα ποιότητας. Το Σύστημα Ελέγχου και Διαχείρισης Ποιότητας που υπάρχει εγκατεστημένο, είναι πλήρως εναρμονισμένο με τις προδιαγραφές που θέτουν οι Διεθνείς Οργανισμοί FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός επιθεώρησης των μονάδων μεταμόσχευσης JACIE (Joint Accreditation Committee ISCT-EBMT), οι Ευρωπαϊκές Οδηγίες, καθώς και η Ελληνική Νομοθεσία (ΦΕΚ 51Α, 24/03/2008) για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων).

Το Σύστημα Ελέγχου Ποιότητας εγγυάται την άψογη και ασφαλή λειτουργία των εργαστηρίων και της εταιρείας εν γένει.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ Ε.ΣΥ.Δ

Στα πλαίσια της θέσπισης προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την κρυοσυντήρηση και διανομή βλαστικών κυττάρων ομφάλιου λώρου, όπως επίσης και στη δυνατότητα ενιαίας αντιπροσώπευσης στον κλάδο, ιδρύθηκε η Ένωση Ελληνικών Τραπεζών Ομφαλοπλακουντιακού Αίματος (ΕΕΤΟΑ).

Μέλη της ΕΕΤΟΑ μπορούν να είναι μόνο ελληνικές εταιρίες οι οποίες δραστηριοποιούνται με αξιοπιστία τα τελευταία χρόνια στη συλλογή και φύλαξη βλαστοκυττάρων, καθώς επίσης και φυσικά πρόσωπα τα οποία συμμετέχουν είτε ως εταίροι είτε ως μέτοχοι είτε ως μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου στις εταιρίες αυτές. Η Omnigen ΑΕ αποτελεί ιδρυτικό μέλος της Ένωσης.

Σκοπός της Ένωσης είναι η ανταλλαγή πληροφοριών, η υποστήριξη, η γενική και ειδική ενημέρωση μεταξύ των μελών, καθώς και η επιμόρφωση και ενημέρωση του κοινωνικού συνόλου (υποψήφιων γονέων και ιατρών) σε θέματα που αφορούν στα βλαστικά κύτταρα, σε συνεργασία με Νοσοκομεία, Κλινικές, Υπουργεία και κάθε αρμόδιο φορέα, κρατικό και μη. Η Ένωση θα συμμετέχει ενεργά σε νομοπαρασκευαστικές και άλλες κρατικές και μη επιτροπές, για τη διαμόρφωση του νομικού πλαισίου που θα διέπει τις εταιρείες βλαστικών κυττάρων στον ελληνικό χώρο, καθώς επίσης και τους επιμέρους όρους και προϋποθέσεις λειτουργίας αυτών.

Επιπλέον, η ΕΕΤΟΑ θα λειτουργεί δυνητικά ως ένας ανεξάρτητος φορέας ο οποίος, μεταξύ άλλων, θα αναλάβει την επίβλεψη των μελών της, έτσι ώστε όλες οι εταιρίες μέλη να λειτουργούν κάτω από τα αυστηρά πρότυπα που υπαγορεύουν οι ευρωπαϊκές οδηγίες και η ελληνική νομοθεσία.

ΡΗΤΡΑ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΦΥΛΑΞΗΣ

Στην περίπτωση της για οποιονδήποτε λόγο λύσης, λήξης ή διάλυσης της εταιρείας, αντικειμενικής αδυναμίας αυτής για την φύλαξη των βλαστικών κυττάρων δυνάμει της παρούσας συμβάσεως ή εν γένει προσωρινή ή οριστική παύση της λειτουργίας της και σύμφωνα με τον Ν. 3984/2011 και την Υπουργική Απόφαση ΦΕΚ 1005Β’/2017 η Omnigen ΑΕ αναλαμβάνει την υποχρέωση να παραδώσει τα βλαστικά κύτταρα σε άλλη νομίμως λειτουργούσα τράπεζα ομφαλοπλακουντιακού αίματος ή τράπεζα ιστών και κυττάρων σε χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης για περαιτέρω φύλαξη των κρυοσυντηρημένων δειγμάτων με την οποία η Omnigen ΑΕ έχει υπογράψει σύμβαση διασύνδεσης για φύλαξη βλαστικών κυττάρων και έχει ενημερώσει το αρμόδιο υπουργείο.